藥包材標(biāo)準(zhǔn)中預(yù)灌封注射器質(zhì)量要求及測(cè)試方法介紹

預(yù)灌封注射器是國(guó)外九十年代開(kāi)發(fā)的一種新型藥品包裝形式，經(jīng)過(guò)十多年的推廣使用，對(duì)于預(yù)防傳染病的傳播和醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展起到了很好的作用。預(yù)灌封注射器主要用于高檔藥物的包裝儲(chǔ)存并直接用于注射或用于眼科、耳科、骨科等手術(shù)沖洗。

預(yù)灌封注射器產(chǎn)品特點(diǎn)

1.一般采用高品質(zhì)玻璃和橡膠組件，與藥物具有良好的相容性，確保包裝內(nèi)藥物的穩(wěn)定性。

2.還可以減少藥物因儲(chǔ)存及轉(zhuǎn)移過(guò)程中的吸附造成的浪費(fèi)，尤其對(duì)于價(jià)值較高的生化制劑。

3.避免使用稀釋液后反復(fù)抽吸，減少二次污染的機(jī)會(huì)。

4.采用生產(chǎn)線自動(dòng)化定量灌裝藥液，比醫(yī)護(hù)人員手工操作更加精準(zhǔn)

5.注射容器外部可以直接標(biāo)注藥品名稱(chēng)，臨床使用過(guò)程中不易發(fā)生差錯(cuò)

一、參考標(biāo)準(zhǔn)（部分）：

YBB00062004-2015預(yù)灌封注射器用硼硅玻璃針管

YBB00072004-2015預(yù)灌封注射器用氯化丁基橡膠活塞

YBB00082004-2015預(yù)灌封注射器用溴化丁基橡膠活塞

YBB00092004-2015預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針

YBB00102004-2015預(yù)灌封注射器用聚異戊二烯橡膠針頭護(hù)帽

YBB00112004-2015預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)

二、測(cè)試項(xiàng)目及測(cè)試方法介紹

1、預(yù)灌封注射器用硼硅玻璃針管---121℃顆粒耐水性

取樣品適量，照玻璃顆粒在121℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)YBB00252003-2015測(cè)定，應(yīng)符合1級(jí)。

YBB00252003-2015中規(guī)定玻璃顆粒制備方式為：將供試品擊打成碎塊，取適量放入碾缽中，插入杵，用錘子猛擊杵，只準(zhǔn)擊一次，將碾缽中的玻璃轉(zhuǎn)移到套篩上層的O篩上，重復(fù)上述操作過(guò)程。用振動(dòng)篩或手工篩5分鐘，將通過(guò)A篩但留在B篩上的玻璃顆粒轉(zhuǎn)移到稱(chēng)量瓶?jī)?nèi)。然后依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的測(cè)定法進(jìn)行耐水性測(cè)試。

由于標(biāo)準(zhǔn)要求的顆粒制備方法為猛擊，而且只準(zhǔn)擊一次，所以制備過(guò)程非常耗費(fèi)人力和時(shí)間，西奧機(jī)電研究標(biāo)準(zhǔn)后研發(fā)出符合YBB標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的玻璃顆粒制備儀，自動(dòng)敲擊顆粒并自動(dòng)轉(zhuǎn)移到O篩，內(nèi)置自動(dòng)篩分結(jié)構(gòu)，減少了人力消耗，提升了制備效率。

2、丁基橡膠活塞---活塞與推桿的配合性

（僅適用于帶螺紋的活塞）取樣品適量，將推桿和活塞相連接，把活塞全部插入經(jīng)硅油潤(rùn)滑過(guò)并裝滿一半水的預(yù)灌封注射器內(nèi)，排除空氣，在注射器上插上針頭護(hù)帽，緩慢向后撤出約3mm的距離。推桿應(yīng)保持穩(wěn)定，不應(yīng)與活塞分離。

3、丁基橡膠活塞---活塞潤(rùn)滑性

取樣品適量，將活塞插入硅油潤(rùn)滑的注射器針管中，用推桿將活塞推入整個(gè)注射器針管中。推桿活塞應(yīng)平滑的移動(dòng)，不應(yīng)有突然的停頓。

4、丁基橡膠活塞---活塞滑動(dòng)性能

取樣品適量，將推桿活塞放入硅油潤(rùn)滑的針管中，以100mm/min±5mm/min的速度推動(dòng)推桿。活塞滑動(dòng)的啟始力和活塞持續(xù)滑動(dòng)的持續(xù)力應(yīng)符合下表的規(guī)定。

測(cè)試儀器

5、丁基橡膠活塞---器身密合性

取樣品適量，在注射器內(nèi)注入一半的水，將活塞插入注射器，移去護(hù)帽，排除殘留空氣，再用針頭護(hù)帽阻塞針頭，通過(guò)推桿，在注射器內(nèi)部的推桿膠塞上施加軸向壓力30N，保留5秒鐘。針與針座接觸部位不得有泄漏，活塞與針筒接觸部位不得有泄漏。

6、注射針---針尖穿刺力

取與玻璃針管分離后的樣品適量，將注射針和模擬皮膚（聚氨酯莫，厚度0.35mm）按照標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行預(yù)處理，取適當(dāng)尺寸的模擬皮膚夾在夾具上，不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上，將被檢針裝在試驗(yàn)機(jī)上，針尖指向圓形穿刺區(qū)域，以100mm/min的速度垂直穿刺模擬皮膚，記錄最大峰值力。

質(zhì)量要求

7、注射針---針與針座的連接力

取樣品適量，將注射器固定在試驗(yàn)機(jī)上，以100mm/min的速度，在不得小于22N的拉力下進(jìn)行注射針的拉拔實(shí)驗(yàn)。不銹鋼針與玻璃針管的針座間不得松動(dòng)或分離。

測(cè)試儀器

8、注射針---針頭護(hù)帽的拔出力

取樣品適量，將針頭護(hù)帽和注射針管固定在試驗(yàn)機(jī)上、下夾具內(nèi)，試驗(yàn)速度為100mm/min，針頭護(hù)帽的拔出力應(yīng)在4.0-45N之間。

以上介紹了藥包材標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于預(yù)灌封相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量控制的項(xiàng)目以及測(cè)試方法，希望能給您帶來(lái)幫助。濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司專(zhuān)業(yè)致力于實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)儀器研發(fā)、制造與銷(xiāo)售。西奧不斷研發(fā)與提升制造工藝與設(shè)計(jì)理念。產(chǎn)品憑借優(yōu)良表現(xiàn)贏得了客戶的廣泛信賴(lài)并廣泛服務(wù)于包裝，食品，醫(yī)藥，塑料，紙制品，日化，質(zhì)檢機(jī)構(gòu)，大專(zhuān)院校等領(lǐng)域。

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